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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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KTR, 의료용 전기기기분야 국제표준회의 성황리에 마쳐KTR(한국화학융합시험연구원, 원장 김현철)이 식품의약품안전처와 의료용 전기기기 분야 국제표준회의 총회를 성공적으로 마쳤다. KTR은 지난 11일부터 22일까지 서울 양재 The-K 호텔에서 식약처 주최 2023년 IEC/TC 62(의료기기, 소프트웨어 및 시스템 기술위원회) 총회를 주관했다. 참고로, IEC(International Electrotechnical Commission)는 전기, 전자, 통신, 원자력 등 분야에서 각 국의 규격 및 표준의 조정을 행하는 국제전기기술위원회다. 더불어 IEC/TC62은 의료용 전기기기 분야 기술위원회로 의료용 전기기기 제품의 전반적인 표준 활동을 다룬다. 이번 총회에는 미국, 영국, 독일 등 24개국 전문가 160여명이 참여했다. 회원국 대표들은 전자 의료기기의 국제표준 개발 및 제개정 현황을 논의, 의결했으며, 관련분야 발전 방안을 공동 모색했다. 더불어 ▲인공지능(AI) 및 머신러닝 기반 의료기기 국제표준 기술 워크숍 ▲신기술 의료기기와 의료용 로봇 전시 ▲자율주행 전동휠체어 시연 ▲의료기기 임상 제도개선 방향 토의 ▲재활 의료기기 분야 최신 동향 공유 및 ▲차세대 의료기기 융‧복합 기술표준이 논의되었다. KTR은 특히 이번 정기총회에서 논의된 국제 표준 등의 내용을 국내 융·복합 신기술 의료기기 기술표준 개발 과정에 적극 활용할 계획이라고 밝혔다. 나아가 의료 바이오 헬스케어 분야에서 가진 최고의 인프라를 바탕으로 의료기기 국제표준 개발에 앞장서겠다고 전했다.
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중앙대학교 대학원 의회학과 원우회 정기총회 개최지난 9월16일(토요일) 중앙대학교 203관(서라벌홀)에서 중앙대 일반대학원 의회학과 원우회 정기총회가 개최됐다.정기총회는 강한옥(의회학 전공 1기) 사무총장의 사회로 진행됐으며 홍미영 회장(의회학 전공 1기)이 총회를 이끌었다. 17대 국회의원과 부평구청장을 지낸 홍미영 회장(의회학 박사)은 "2019년 13명으로 시작한 의회학과가 어느듯 150명으로 늘어났으며 학과가 크게 성장했다.전국에서 처음으로 의회학과가 발족돼 자랑스러우며 여러분들과 함께 이끌어온 의회학과가 성장해 원우회와 동문회를 분리하는 정기총회 자리를 갖게 됐다."며 총회 인삿말을 전했다. 이번 정기총회는 원우회 사업결과 및 회계 보고, 감사보고가 진행됐다. 또한 졸업생·재학생 구분없이 단일화로 운영됐던 원우회를 졸업생 동문회와 재학생 원우회로 분리해 운영하기로 결정함에 따른 원우회 및 동문회 정관 개정, 3대 원우회 임원 및 3대 동문회 임원 선출이 이뤄졌다. 2023년 9월 현재 의회학과 의회전공 및 ICT융합안전전공 석·박사 재학생 및 수료생, 졸업생들은 150명이다. 정기총회를 위해 41명이 참석했으며 55명이 위임장을 제출해 과반수 이상의 동의로 정관 개정 및 임원진 선출 안건이 통과됐다.3대 원우회 임원진은 원우회 회장에 나순애(의회학 전공 7기), 부회장에 이선미(ICT융합안전 전공 4기), 박나윤(의회학 전공 8기), 사무총장에 황명화(의회학 전공 7기), 감사에 채리미영(의회학 전공 9기) 등이 각각 선출됐다. 3대 동문회 임원진은 동문회 회장에 김미숙(의회학 전공 1기), 부회장에 최명진(의회학 전공 5기), 김봉석(ICT융합안전 전공 1기), 사무총장에 정선희(의회학 전공 1기), 감사에 유정희(ICT융합안전 전공 1기) 등이 각각 중책을 맡게 됐다.3대 원우회 나순애 회장은 "원우회 회장을 맡아 1년간 열심히 하겠다."는 당선 소감을 전했다. 3대 동문회 김미숙 회장(경기도의회 보건복지위원회 위원, 예산결산특별위원회 의원)은 "2024년 총선 준비로 다들 바쁘고 저 역시 경황이 없지만 맡은바 열심히 하겠다."는 소감을 밝혔다.3대 동문회 김봉석 부회장(ICT융합안전 전공 1기, 법무법인 신성 부장, 국가정보전략연구소 객원연구원)은 "의회학과 ICT융합안전이라는 서로 생소한 전공 분야로 인해 융합되기 어려움이 있지만 융합안전이라는 전공처럼 상호 융합 및 단합될 수 있는 동문회가 되도록 열심히 노력하겠다."는 포부를 밝혔다. 의회학과는 2018년 12월 중앙대학교 일반대학원에 신설됐다. 여성의 정치적 대표성 확대 및 국민의 권익 대변을 위한 여성정치인의 역량 강화를 위해 한국여성의정과 중앙대가 함께하는 장학사업의 일환으로 개설됐다.2020년 2학기부터 서울시와 국민안전교육 진흥 기본법 제20조에 따른 협력의 일환으로 ICT융합안전전공 신입생들을 선발해 오고 있다.2023년 하반기 의회학전공 10기, ICT융합안전전공 7기 선발을 한 의회학과는 제8회 전국동시지방선거에서 의회학과 원우 22명이 당선되는 쾌거를 이뤘다.
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식약처, 디지털헬스 규제 국제 영향력 확대, 국가 간 협력 강화 추진식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털헬스 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 호주 시드니에서 개최되는 ‘제22차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 9월 12일부터 16일까지 참석한다고 밝혔다. IMDFR(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로, 우리나라는 ‘17.12월에 가입했고, ’21년에는 1년간 의장국을 맡아 수행한 바 있다. 이번 정기총회에서는 ▲헬스케어 소프트웨어의 표준 ▲국내 인공지능 의료기기 현황 ▲국가별 규제 동향 ▲IMDRF와 국제산업계 간 이슈 사항 등에 대해 공유·논의 한다. 식약처는 국가 간 협력체계 강화와 국제 의료기기 규제 선도를 위해 이번 정기총회에 참석하며, 해외 의료기기 산업계와 규제당국에 우리나라의 우수한 의료기기 규제현황을 공유할 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 IMDFR 정기총회 둘째 날에 식약처는 헬스케어 소프트웨어의 안전성과 성능, 인공지능 의료기기 기술과 규제 동향 등에 대해 각국 대표, 산업계와 논의하고, 국내 가이드라인 등 우리나라 의료기기 규제체계의 우수성을 알린다. 식약처는 이번 총회에서 인공지능 실무그룹의 의장국으로서 인공지능 의료기기 국제 공통 가이드라인 제정(‘22.5월)을 주도한 경험과 향후 가이드라인 개발 계획 등 실무그룹 활동을 공유할 예정이라고 밝혔다. 아울러 첫날 개최되는 ‘국제의료기기산업계연합 워크숍’에 식약처와 국내 학계·업계의 인공지능 의료기기 전문가들이 함께 참여할 예정이다. 이번 워크숍은 우리나라의 인공지능 분야 규제가 국제 규제를 선도하고 있음을 알리고, 우리 기술과 제품의 우수성을 알릴 수 있는 자리가 될 것으로 기대한다. 식약처는 이번 정기총회 기간에 IMDRF 회원국 간 양자 회의를 추진해 국가 간 협력을 보다 강화하고, IMDFR 내 주요 실무그룹 활동 확대를 추진한다고 밝혔다. 디지털헬스·체외진단의료기기 등 국내 강점 분야에 대한 국제적 위상을 공고히 하기 위해 미국·독일·호주·싱가포르·브라질·아일랜드 등 6개 회원국과 양자 회의를 개최해 정보를 교류하고, 양자 회의의 정례적 개최 등을 추진한다. 아울러 식약처는 MDSAP, NCAR 등 IMDFR 내 주요 실무그룹에 참여하기 위해 각 실무그룹 의장국, 회원국들과 우리나라의 실무그룹 활동 방안을 논의할 예정이라고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 의료기기 품질관리시스템 등에 대한 표준 요구사항을 개발해 IMDRF 회원국 간 단일한 품질심사프로그램을 적용하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. NCAR(National Competent Authority Report)는 의료기기와 관련된 시판 후 부작용에 관한 정보 등을 신속하게 교환해 사용자의 사망 또는 심각한 손상을 방지하기 위한 가이드라인 개발을 위한 실무그룹이다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 적극적이고 선도적인 활동을 바탕으로 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 인공지능 의료기기 등 국제 규제를 선도하고 있는 우리나라의 의료기기 규제 우수성을 널리 알리는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔으며, 또한, 앞으로도 규제혁신을 지속적으로 추진해 디지털헬스 등 분야에서 우리나라 규제의 국제 영향력을 확대하고, 국내 의료기기 업계의 국제 경쟁력을 높이기 위해 적극적으로 노력하겠다고 말했다.